刊号:XNK-079
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2017年第5期(总第94期)出版日期2017年6月27日  
基于德尔菲法专家调研的我国医疗机构辅助用药研究
 

    1985年,世界卫生组织提出合理用药的概念,并提出“5R”原则正确的患者、正确的药物、正确的时间、合适的剂量、适宜的疗程。我国卫生行政主管部门近年也先后出台了处方《管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等多个法规性文件,严格规范医疗机构用药。但是我国的用药状况依然不容乐观,辅助用药的过度使用不仅大大增加了患者的经济负担,而且会因为联合用药品种的增加而加大患者发生不良反应的风险。2015年6月,《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中指出“要重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。因此笔者设计了此次调查,拟通过专家问卷调查的形式明确辅助用药的界定,了解我国医疗机构辅助用药的使用现状和管理方向,并用德尔菲法反复征询权威专家的意见初步确定需要重点监测的辅助用药品种及其指标,以期能对我国辅助用药的过度使用进行有效的管理。
1.对象与方法
1.1 专家的选择 本文所选专家均来自全国各大三甲医院的药剂科,具有副高以上的职称,大部分担任药剂科主任的职务,主要从事医院药学与药事管理研究相关的工作。参加问卷调查的专家分别来自北京、上海、山东、江苏、福建、黑龙江以及新疆等24个省、自治区、市,具有良好的权威性和地域代表性。
1.2 调查方法
1.2.1 问卷的设计和发放 专家问卷主要分为两个部分:第一部分包括辅助用药的界定、医疗机构辅助用药的现状、辅助用药的管理难点和方向;第二部分主要是为了初步确定辅助用药重点监测品种和指标。第一部分采用的是普通专家问卷调查,第二部分采用的是三轮德尔菲法,第一轮问卷使用头脑风暴法,让专家根据自己的临床经验列举10种需要首先管理的辅助用药和辅助用药的监测指标。为了将第一轮问卷的结果反馈给专家,使其能看到其他专家的观点,并修正自己的意见,同时征询专家是否认可笔者对第一次问卷整理、归纳的方法 笔者设计了第二轮问卷。为了量化专家在辅助用药重点监测品种及其指标中的意见,设计了第三轮问卷。请专家对9类(20种)辅助用药进行监测程度的选择,对8个监测指标进行重要程度的选择。三轮问卷均通过电子邮件的方式发放和回收。
1.2.2 数据处理 对资料逐一核对和修正,建立Excel数据库以整理基本资料。将德尔菲法第三轮问卷中列举的辅助用药品种进行量化:3分为重点监测,2分为一般监测,1分为不需监测。监测指标量化:3分为非常重要,2分一般重要,1分为不重要。并采用SPSS22.0软件就专家积极系数、意见集中程度以及意见协调程度等进行统计分析。专家积极系数,是指专家对本项研究关心合作的程度,专家积极系数越高,则本项研究结果的可信度越高。专家意见集中程度,采用均数和满分频率进行评价,均数和满分频率值越大,则提示该药品或指标在相应部分中的地位越重要,专家的意见越集中;专家意见协调程度,采用变异系数进行评价,变异系数的数值越小,则提示专家对该指标重要性评价的一致性越高,专家协调程度就越高,一般认为变异系数大于或等于25%则专家对指标的分歧较大。
2.结果
2.1 专家积极系数 一般利用专家咨询问卷的回收率来考量专家积极系数,本研究第一轮调查共发出问卷60份,回收,50份,问卷回收率为,83.3%;第二轮和第三轮调查发出问卷50份,回收50份,回收率均为100%,表明专家对该调研的积极程度较高。
2.2 辅助用药的界定 对于界定辅助用药的主要因素的调研中,排名前三位的因素为疗效是否确切、指南中写明为辅助用药、说明书中写明为辅助用药,另外还有专家认为适应证中或药理作用中有“改善/预防症状”的描述;相对于当前治疗疾病是否为主要治疗药物也是界定是否为辅助用药的因素,详见表1
2.3 医疗机构辅助用药使用现状 就目前辅助用药在临床使用情况98%的专家认为其所在医疗机构中存在使用不合理、不规范使用的情况。专家们认为目前临床使用不合理或需要管理的辅助用药

主要包括:中药注射剂、肿瘤患者化疗以外的用药。专家认为:疗效不确切的药物如神经营养药免疫调节剂等也存在较多不合理现象;出现辅助用药不合理、不规范使用的主要因素为市场推销、国家对新药审批存在缺陷、医保报销政策引导。
详见表2和表3
 
2.4 辅助用药管理难点和方向 专家认为对于辅助用药的管理中难点首要是辅助用药界定不明确,其次为合理性评价标准不统一,最后为目前缺相应政策,干预力度不足。对于辅助用药的管理,专家认为,制定全国统一的辅助用药品种名单、设定用药管理指标值、各医疗机构成立辅助用药管理小组进行管理为更有效的措施。详见表4和表5。
 


2.5 辅助用药重点监测品种及其监测指标
2.5.1 专家对监测品种意见的集中程度和协调程度 问卷中9类药品的均数、满分频率较高,变异系数均不超过25.0%,专家意见的集中程度和协调程度均较高,表明第三轮问卷列举的辅助用药重点监测品种得到了专家的认可,尤其是增强细胞代谢药物、骨代谢调节药、神经营养药等。详见表6。
 
2.5.2 专家对监测指标意见的集中程度和协调程度 在监测指标中,使用金额比例、使用率、适应证、合并辅助用药品种数的均数和满分频率较高且变异系数均小于25%,表明专家们对以上四个指标具有较高的意见集中程度和协调程度。详见表7。
 
3.讨论
    专家调查问卷中关于界定辅助用药的主要因素调查结果显示,疗效是否确切、指南或说明书中是否写明为辅助用药以及是否属于对因治疗或对症治疗药物均占有较大比重。美国国立医学图书馆Pubmed的Mesh中关于辅助用药的解释是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物;或有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药品。国内某些医院将辅助用药定义为:患者在接受治疗手术、放疗、化疗过程中,预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品,常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病的辅助治疗。因此,综合文献和专家调研意见,笔者认为辅助用药应主要体现以下特征:主要用于疾病的辅助治疗既非针对病因又非针对症状的药物,一般未获得行业共识的疾病诊疗指南推荐。
    中药注射剂、肿瘤患者化疗以外的用药是专家认为主要的辅助用药不合理使用品种。中药注射剂成分复杂、质控标准低、质量稳定性和均一性差、基础研究相对薄弱。造成中药注射剂不良反应一直居高不下。据国家食品药品监督总局药品不良反应中心报告的中成药不良反应/不良事件报告数量排名前20位的品种中,中药注射剂始终占据85%左右。大量抗肿瘤辅助用药在症状控制及免疫增强中应用,为缓解患者病痛、提高其生存质量发挥了重要作用。但是,其临床应用中仍存在不适宜用药问题,而过度消耗或不恰当应用非但不能发挥作用优势,反而可能会制约临床疗效的客观评价。据某大型医院的调查结果显示,约28%的抗肿瘤用药为NCCN指南未推荐的用药,绝大多数属于个体化用药范畴。
    专家认为出现辅助用药不合理、不规范使用的主要因素为市场推销、国家对新药审批存在缺陷、医保报销政策引导。根据专家的意见结合实际情况,笔者认为对辅助用药的管理主要可以从以下五个方面进行:第一,国家食品药品监督管理总局应规范新药审批的流程,提高对某些辅助治疗类药品的审批标准;第二,根据药品的使用情况、疗效及价格等多方面调整医保报销目录,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中》,中药抗肿瘤及辅助用药达39种;第三,卫生管理部门和医疗机构应该对辅助用药进行品种遴选、采购和使用的把控,严格控制辅助用药的适应证,限制使用科室,以有效降低市场推销对辅助用药使用的影响;第四,通过统一定价大幅度降低辅助用药的药品价格;第五,加强对辅助用药处方点评的力度,对辅助用药使用不规范的科室和相关医疗机构进行重点关注必,要的时候给予一定的奖惩措施。助用药管理中的重点和难点在于统一辅助用药合理性评价的标准,制定全国统一的辅助用药品种名单并设定监测指标值。此次调研中专,家对辅助用药重点监测品种的意见主要集中在增强细胞代谢药物和神经营养药等9类共20种药品,并且认为使用金额比例、使用率适应证、合并用药品种数等指标应设定为辅助用药重点品种的监测指标。辅助用药如果应用得当,有利于患者疾病的恢复;反之,则会因为药品的不必要使用而加大患者发生药品不良反应的风险,阻碍原有疾病的康复,并大大增加患者经济负担。
    此次调查共进行了三轮,问卷的回收率均在80%以上,还有多名专家认真填写了对本次调研的意见和建议,表明专家的积极程度较高,充分体现了专家对此次调查的重视程度,调研结果的可信度较高。然而,本研究所选择的专家均为药学专家,虽然他们对药品的流通、使用、管理等各方面都非常了解,但是药品在医院的准入和使用还涉及到临床专家及管理专家。因此,接下来的调研应扩大调查对象的范围,征求临床专家及管理专家的意见,完善本次研究初步确定的辅助用药重点监测品种及其监测指标,有助于下一步进行医疗机构辅助用药的管理。
    文章来源:中国医药学杂志,2016年10月,第36卷第19期

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