刊号:XNK-079
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2017年第5期(总第94期)出版日期2017年6月27日  
我院辅助用药合理管控的探索与实践
 

    近年来,随着我国医疗体制改革的深化,医疗机构降低药品比例、取消药品加价的改革也逐步开展。如何加强合理用药的管理,减轻患者经济负担,已经成为大众关注的问题。其中辅助治疗药物的管理,已经成为合理用药管理的一个重要组成部分。2015年2月,国务院办公厅发布的国办发〔2015〕7号文《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》 中指出:“建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,推进药品剂型、规格、包装标准化”。这是首次在国家层面的文件中明确提到要加强对辅助用药的管理。紧接着在2015年6月,国家卫生和计划生育委员会(以下简称卫计委)发布了国药卫政发〔2015〕70号文《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》,也再次强调:“各省(区、市)药政管理部门要落实责任,继续推动公立医院优先配备使用基本药物,并达到一定使用比例。建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品,明确医师处方权限,处方涉及贵重药品时,应主动与患者沟通,规范用量,努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担”。由此可见,辅助用药是继抗菌药物、糖皮质激素后,医疗机构需对其加强使用管理、开展专项整治的另一类别药物。医疗机构加强对辅助用药的管理势在必行。在这方面,我院(解放军第303医院)结合2014年医院的用药情况,采取多项改进强化措施, 自2015年1月施行至今,效果显著,临床用药日趋合理,现介绍如下。
1 我院2014年辅助用药管控存在的问题
1.1 对辅助用药定义不明确
    长期以来,由于国家卫生部门对辅助用药无严格明确的概念,因此我院对辅助用药的定义一直不明确,只是模糊笼统地按照药品说明书上是否标注有“辅助治疗”字样作为判定依据。而且,对于一个药是否为辅助用药,往往依靠个人的用药经验和主观判断。比如,同样一种药治疗同一种疾病,在某次的用药分析中,会认为是辅助用药;然而在另外一次用药分析中,则认为是主要治疗用药。这种认识上的分歧经常存在,没有形成一个明确的共识。
1.2 对辅助用药分类模糊
    我院对辅助用药的分类,根据以往医院不合理用药评价的习惯,大致分为辅助性中成药类、营养类、免疫增强类这几类。这样的分类既模糊宽泛,又有遗漏,更不科学。
1.3 缺乏辅助用药目录
    由于对辅助用药的定义以及分类都未明确,因此我院未曾制订相关的辅助用药目录。无据可依,这给辅助用药的管理带来了很大的困惑。
1.4 对辅助用药的管理缺失
    我院对辅助用药使用不合理的个人和科室,一般仅在院周会上进行通报警示,很少有进一步的行政或经济处罚措施。而对辅助用药的采购供应源头环节,没有明确的限制要求。在整个管理过程中,始终没有一个细化的管理规定可供遵循执行。
2 改进措施
    针对以上情况, 我院从2015年开始, 采取了一系列改进措施, 加强对辅助用药的管理。
2.1 明确辅助用药定义
    目前,对辅助用药的定义,国内医疗行业的对其理解以及文献资料中的引用大多来源于美国国立医学图书馆PubMed2011年MeSH中关于辅助用药的解释,是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物。我院经广泛查阅资料,也参考借鉴其他医院对辅助用药的解释,结合自身用药特点,对辅助用药的定义为:“治疗某种疾病时,不能单独使用,须在有赖于主要治疗药物作用的基础上,能增强其疗效、改善疾病症状、加快身体恢复速度的药物”。此类药物如单独使用,往往难以达到治愈目的,而且在用药方案中,对主要治疗药物起着辅佐作用。辅佐之意是指在治疗措施中居于客体地位,包括其治疗价值和所需经济成本。换言之,按照中医方剂学理论中的“君、臣、佐、使”关系,辅助用药属于“佐药”或“使药”的治疗地位。
2.2 制定辅助用药的界定标准
    按照辅助用药定义,为区别于主要治疗药物,我院制定了以下几条辅助用药的界定标准。
2.2.1 疗效 疗效是否确切是判定药物是否为辅助用药的首要标准。比如阿托品在解除平滑肌痉挛、抗休克以及解救有机磷中毒方面疗效明确;硝酸甘油为治疗心绞痛首选药物;呋塞米为强效利尿药。这些药物在治疗相应疾病时疗效明确,属于主要治疗药物。而比如骨瓜提取物、鹿瓜多肽治疗骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复,脑蛋白水解物、小牛血清去蛋白治疗颅脑外伤,瓜蒌皮治疗冠心病、心绞痛时,根据长期的临床观察,这些药物的疗效并不明显,且必须搭配其他疗效确切的药物共同使用。因此,将此类药物归为辅助用药。
2.2.2 药品说明书 说明书中写明为辅助治疗用药的药品,则为辅助用药。比如注射用肝水解肽说明书中注明“用于慢性肝病、 肝硬化等疾病的辅助治疗”;香菇多糖注射液说明书中注明“免疫调节剂,用于恶性肿瘤的辅助治疗”;参芪扶正注射液说明书中注明“用于肺脾气虚引起的神疲乏力、少气懒言、自汗眩晕,肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗”。
2.2.3 基本药物 大多数中成药,由于其药理作用机制以及药物结构不如化学药成分那么明确,且说明书中“禁忌”“不良反应”等项的说明大都是“尚不明确”。而辅助治疗用药的基本原则:应遵循安全、有效、经济、适当的原则。根据这一原则,参照原卫生部颁布的《国家基本药物目录》(2012年版),将目录中收载的中成药归为主要治疗药物,未收载的中成药归为辅助用药。
2.2.4 用药指南、专家共识 将用药指南、专家共识中说明为辅助治疗用药的药品,归为辅助用药。如《高血压合理用药指南(2015)》指出:“建议首选ACEI、ARB或CCB;β-受体阻滞药(除具有血管舒张作用者)和利尿剂(主要是保钾利尿剂)仅作为辅助药物使用”;《肿瘤姑息治疗中成药使用专家共识(2013)》里列出了“扶正、抑瘤、改善症状、保护脏器”四大类肿瘤辅助治疗药物。
2.2.5 价格 某些药品,由于名称、生产厂家、剂型等的改变,其价格远远高出同类的临床基础用药。如核黄素磷酸钠注射液,其成分为维生素B2,但其价格却是维生素B2注射液的100多倍;门冬氨酸钾镁注射液,进口厂家价格为国产厂家的10倍;呋塞米注射剂,其注射用粉末剂型价格是注射液剂型的6倍。如果对此类药物的临床使用不加以限制,极易升高医院药占比,引发医患纠纷。因此,我院将此类高价药也列为辅助用药加以管理。
2.2.6 治疗地位 某些药物,对某一疾病起着主要治疗作用,但对另外一种疾病,则是辅助治疗作用。如前列地尔注射液,是器官移植术后抗栓治疗的主要药物,但其用于慢性肝炎时,则是辅助治疗。因此,对于此类药物是否为辅助用药,应视其在具体疾病中的治疗地位而定。
2.3 制定 《医院辅助用药目录》
    首先,按照辅助用药判定标准,将我院现有的药品进行整理,符合标准的辅助用药品种为589个。其次,对这589个品种进行遴选。将其中疗效不佳、不良反应率高、品规过多、价格过高、积压滞销的346个品种给予淘汰清退。将剩余的243个品种列为《医院辅助用药目录》,参考《新编药物学》(第15版)的药物分类法,按照药物的功效分为神经营养类,心脑血管类,维生素类,电解质及微量元素类,氨基酸类,肿瘤、肝病及免疫增强类,肠内营养类,新型糖类输液类和其他中成药类,共9大类,对类别要求描述具体、无歧义、无重叠、无遗漏,见表1。
 
    其中,神经营养类,心脑血管类,肿瘤、肝病及免疫增强类,其他中成药类这4类药品种数所占比例较大。实际上,这4类辅助用药在我院每月用药金额中的比例也是很高的,约在40%~45%。
2.4 削减辅助用药的采购量
    对目录中243种辅助用药的2014年临床使用情况进行分析,发现均不同程度地存在超指征、超剂量、超疗程的不合理用药现象。例如,果糖注射液用于非糖尿病患者;注射用血塞通静脉滴注量每次为800mg,超过说明书规定每次为400mg的最大滴注量;注射用血栓通连续使用天数为25d,超过说明书规定的15d最大疗程。因此,我院在制订药品采购计划时,不同程度地削减各辅助用药的供应量,削减幅度为20%~50%,以从源头上控制住辅助用药的用量。
2.5 对医师进行辅助用药培训
    通过开办辅助用药知识讲座、院周会传达以及药师去临床等形式,加强对全院临床医师辅助用药的培训。要求临床医师严格按照药品说明书中的适应证、药理作用、用法用量,结合患者病情和相关检验、检查指标制订合理的用药方案,在执行用药方案时要密切观察疗效,注意不良反应,根据病情和药物特点进行必要检验和影像学监测,并根据其变化情况及时修订和完善原定的用药方案,不得随意扩大药品说明书规定的适应证、用法用量及疗程等。另外,应充分考虑药物成本与疗效比,可用可不用的药物坚决不用,可用低档药的就不用高档药,降低药品费用,用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。
2.6 加强对患者的用药宣导
    在与患者的日常用药沟通中,发现部分患者对合理用药的认识存在一些误区,特别是一些经济条件好、药费报销比例高的所谓“不差钱”患者,期望医师在治疗时“用好药”“用贵药”“多用药”。因此,我院在加强对临床医师的宣导时,也帮助患者正确认识辅助用药:药师定期到科室对患者进行通俗易懂的用药讲座;向患者免费发放自编的 《合理用药小常识》《正确认识辅助用药》小册子;通过多种多样的形式对患者进行用药宣导。这样,一方面提高了患者对用药方案依从性,另一方面也对个别不合理用药的医师起到了监督作用,避免发生不必要的医患纠纷或药患纠纷。
2.7 技术干预
    将辅助用药管理纳入我院合理用药督导小组日常工作范围,组织临床药师加大对辅助用药处方及医嘱的抽查审核力度。临床药师参与处方医嘱审核与点评工作,是目前医院药学工作的重要内容,特别是医嘱审核工作,包括给药剂量、给药速度、药物选择的适宜性、药物替代疗法、配伍稳定性、药物间相互作用等。医嘱审核可将用药风险降至最低,同时促进医药工作者之间的相互协作,通过交流与讨论达到药物治疗方案的优化,减少事后点评产生的分歧。发现不合理的医嘱,及时要求医师按规定进行修改。定期将全院及各临床科室的辅助用药使用情况上报医务处。
2.8 行政干预
    门诊患者原则上仅限使用1种辅助用物,使用2种时需经门诊部主任或急诊科主任签字同意。特殊情况下必须使用2种以上的需经医务处主任签字同意;住院患者原则上每日使用该类药物不得超过3种,且不得同时使用同类或具有相似治疗作用的药物。如需要用3种以上辅助用药或需同时使用同类药物的,需由科室报医务处主任签字同意后方可使用。将不合理用药纳入医院质量管理体系,建立月处方点评制度,对滥用药物的医师,实行约谈、培训、罚款、限制处方权等措施,规范其执业行为。对不合理用药使患者经济损失达3000元以上,视情节轻重对当事人处以扣罚1~3个月奖金或暂停处方权1~3个月;对不合理用药导致医疗纠纷,或致使患者遭受药源性损害构成医疗事故的,追究当事人相关经济、法律责任。
3 管理前、后我院药品使用情况比较
    我院是一所大型综合性三级甲等军区中心医院,在用药品约1500种,每月药品消耗金额约2000万元。现从药占比、次均药品费用、患者投诉例数这几个方面比较分析我院实施辅助用药管理前(2014)、后(2015年)药品使用情况。采用SPSS 22.0统计软件对我院2014年和2015年各季度的药品使用数据进行分析。计量资料以x±s表示,采用t检验,P<0.05表示差异有统计学意义。
3.1 药占比
    药占比是指药品收入在医院业务总收入中所占的比例,可间接反映医院的整体用药水平,是三级综合医院评审标准中合理用药监测指标之一,也是衡量医院综合管理能力的重要指标。控制药品收入比例、降低药占比也是医院加强行风建设、促进合理用药、遏制医药费用过快增长的重要手段。原卫生部于2008年颁布的《医院管理评价指南》中要求:三级医院的药占比不得超过45%。根据药品是否为辅助用药,将我院药品总费用分为辅助与非辅助用药费用两类,各类药品2014、2015年的药占比情况详见表2。
 
    从表2可见,尽管2014年的各季度药占比均稍低于卫计委要求的45%指标,但仍远远高于医院要求“药占比不超过35%”的内控指标,且辅助用药费用占了药品总费用的一半左右,基本与非辅助类用药费用持平。
    2015年以来,各季度药占比同比降幅均较大,控制在30%左右。每季度辅助用药费用由原来的约4000万元降至1200万元;其在药品总费用中的占比由原来的约50%降至20%。故与2014年比较,2015年的药占比、药品总费用、辅助用药费用及其占比均显著更低,差异有统计学意义(P<0.05);医疗总费用差异无统计学意义(P>0.05)。辅助用药费用占比的大幅降低,体现了其在治疗中的辅助、从属地位的回归。可见,在医疗总费用基本不变的情况下,正是由于辅助用药费用的减少,药品总费用和药占比得以降低,我院长期以来的“以药养医”的局面得到了很大改善。
3.2 患者次均药品费用
    对一个医院的效益、医疗质量和技术水平进行评价,会间接从平均住院日和次均住院费用方面进行评价。其中,次均住院药品费用是次均住院费用的一个重要组成部分。另外,次均门诊药品费用反映了门诊患者的处方金额情况。我院2014、2015年次均住院药品费用及次均门诊药品费用情况比较见表3。
 
    我院在2014年的质量管理工作目标中要求:“次均住院药品费用应控制在1500元以内;次均门诊药品费用应控制在200元以内”。但是,2014年每个季度的次均药品费用均远远超过了既定指标(约2000元),而且次均住院费用中的辅助用药金额占比近50%,次均门诊药品费用中的辅助用药金额占比甚至超过了50%。与2014年比较,2015年药品辅助用药次均费用以及总费用均显著更低,差异有统计学意义(P<0.05)。在2015年,由于辅助用药费用的大幅降低,使次均住院药品费用(约1400元)低于150元,次均门诊药品费用(约180元)低于200元,减轻了患者用药负担,两种指标的控制均达到了医院的目标要求。
3.3 患者对“药费高”投诉例数
    随着社会经济发展,人们维权意识的增强,对医药知识了解的深入,门诊医疗纠纷也日益增多。患者因对诊疗过程感到不满而投诉的情况也屡有发生。对我院2014、2015年患者投诉情况进行统计,详见表4。
 
    与2014年比较,2015年患者投诉“药费高”的例数以及投诉总例数均显著更低,分别约为60、15例,差异有统计学意义(P<0.05)。2014年,“药费贵“的投诉例数几乎占总投诉例数一半,比例非常高。在投诉药费高的患者处方中涉及的药品,经调查发现皆为辅助用药。而在2015年,随着辅助用药管理的加强,辅助用药的使用量大大降低,取而代之的是廉价的非辅助用药,故患者普遍对我院药品价格收费感到满意,未再出现对“药费高”的投诉。
4 讨论
    自2015年1月施行至今,尽管我院辅助用药的管理取得了一些成效,临床用药日趋合理。但是,由于缺乏国家卫生部门的相应政策与技术规范作指导,缺乏有关的行业标准供遵循,管理工作中面临诸多难点。因此,此项工作还需要国家卫生部门对辅助用药的管理建章立制,以利于医院合理用药工作的更好开展。
4.1 辅助用药的界定
    根据查阅的资料显示,尽管医药行业内对于辅助用药定义的文字描述不尽相同,但基本内涵是一样的,都是强调“辅助”二字。但是,对于“辅助”的理解,或多或少存在一定的分歧,至于对辅助用药的界定,更未有具体的标准可言,这给具体管理操作带来了困难。因此,我院在加强辅助用药管理时,首要任务就是明确辅助用药的定义和界定,在全院上下形成共识。我院把握住“安全、有效、经济、适用”的原则,以及不能逾越“超常用药”这一红线,制定出了前述的6项界定标准,进一步对辅助用药定义进行具体诠释。
4.2 “超常用药”的界定
    为数不少的辅助用药,说明书中标明的疗程为1~3个月,甚至6个月,而且作为辅助治疗,在不同的治疗阶段,其对疾病治疗的发挥作用如何也难以判断。因此,在实际处方点评中,对于一些用药时间长、使用剂量大的辅助用药,很难界定是否属于超常用药。一方面,其用法用量均在药品说明书允许的范围内;但另一方面,按照临床用药经验,却没必要用如此长时间、大剂量的药物。因此,辅助用药对疾病治疗效果的模糊性给“超常用药”的界定带来了不小困难。
4.3 观念的转变
    部分临床医师长期形成了对辅助用药的开具依赖习惯,如今按照辅助用药的管理要求执行医嘱时,存在对治疗效果是否理想的担忧。纠正临床医师长期的不合理用药习惯,必须通过不断沟通、不断宣传、不断磨合才能慢慢达成共识,再加上相应的技术与行政手段干预,用药习惯与观念才会逐渐地转变过来。对于部分患者,他们往往对其长期使用的辅助用药的效果抱着深信不疑的态度,一旦减量或停用,患者抵触情绪较大、依从性降低,进而影响治疗。因此,一方面要加强对此类患者的耐心宣教与心理疏导,另一方面要求医师提高诊疗水平,使患者从对药物的信任转变为对医师的信任。
4.4 市场促销
    绝大部分的辅助用药,价格相对较高,市场促销力度也较大。即使某个辅助用药由于用量过大被医院停用,也会有另外的辅助用药用量上升,这给医院的合理用药管理工作造成了一定困难。如果某些辅助用药存在价格虚高,则需物价部门在今后药品定价时进行有实际意义的降价,遏制其市场促销行为。
4.5 政策依据
    由于辅助用药缺乏如卫计委颁布的《抗菌药物使用管理办法》 等权威性的执行条款,因此在用药管理上,有时出现无据可依的尴尬局面。我院在制订本院相应的管理规定时,也时常拿不准,不敢轻易决定,甚至有时会出现做法欠妥的情况。因此,亟待国家出台有关辅助用药的政策性指导意见。
4.6 上报渠道缺失
    在临床使用过程中,如发现有辅助用药存在配伍禁忌、不良反应、疗效过低、价格过高等情况时,缺少将情况向上级卫生行政部门申报的渠道。如果将来国家出台关于辅助用药的管理要求时,亦应该包括辅助用药的相应使用情况申报系统。
5 结语
    如今,随着辅助用药在临床治疗中的应用越来越广泛,加强辅助用药的管理,对降低药占比、提高用药安全性、促进临床合理用药具有重要意义。辅助用药是把双刃剑,应用得当,不仅加快患者身体恢复,缩短住院时间,且能降低住院费用,优化国家医疗资源的合理配置;反之,不仅会升高联合用药的不良反应发生率,增加患者痛苦,而且会加重个人及国家医疗经济负担,甚至引发医患纠纷、恶性伤医暴力事件。我院经过将近1年的管控尝试已取得了明显效果。但是,医院辅助用药的管理工作需要长抓不懈,同时要不断总结经验教训,不断摸索,找出最适合本单位的管理模式。
    由于缺乏辅助用药的应用标准和规范,在临床治疗中又缺乏客观的评价方法和指标,使得辅助用药的管理充满诸多困难和困惑。为此,国家卫生部门不仅亟需制订辅助用药的应用标准和规范,使医药行业对辅助用药的理解形成共识,而且还要建立相应的辅助用药监测上报系统,使医院的辅助用药管理工作得以完善。建立一套完善的辅助用药管理监控体制,不仅有利于医院临床合理用药,使医院更好发展、 患者更多获利,而且能大大减少国家医疗开支,促进医改事业的顺利开展。
    文章来源:中国药房,2016年,第27卷第31期

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